סגור
שלום אורח התחבר לאתר
פורומים
חדשות וול סטריט ושווקי העולם

יורוג’ן קיבלה אישור טיפול לסרטן דרכי השתן העליונות מה-FDA

האישור מתבסס על תוצאות ניסוי קליני, שלב 3 שהראו שיעור תגובה מלא של 58 אחוזים; הטיפול מיועד למטופלים בסרטן דרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה

יורוג’ן פארמה הנסחרת בנאסד"ק, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) העניק אישור מואץ ל-Jelmyto (מיטומיצין) לשימוש בתמיסה כטיפול ראשון מסוגו, המותווה למטופלים בוגרים עם סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות.

האישור ניתן לאור תוצאות חיוביות מניסוי OLYMPUS שלב 3 שהראה ש-Jelmyto , הטיפול שפיתחה החברה, מספקת חלופה אפקטיבית המונעת את הצורך בהסרת כליה אצל מטופלים עם סרטן נדיר זה, שהנו קשה לטיפול.

Jelmyto מורכב ממיטומיצין, שהוא חומר מקובל בכימותרפיה והידרוג’ל סטרילי המאפשר שחרור מושהה באמצעות טכנולוגיית RTGEL של יורוג’ן. התרופה תוכננה כך שתאפשר חשיפה ממושכת יותר של רקמת דרכי השתן למיטומיצין ובדרך זאת תאפשר טיפול לא-כירורגי בגידולים.

"יורוג’ן הוקמה על בסיס החזון לשפר חיים על ידי אתגור הטיפולים הסטנדרטיים קיימים. Jelmyto, הממנף את הטכנולוגיה החדשה שלנו ואת מומחיותנו בסוגי סרטן נדירים ומחלות אורולוגיות, הוא רק השלב הראשון בבניית חברה המתמקדת בפיתוח פתרונות טיפוליים חדשניים עבור המטופלים," אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג’ן.

"אנו מודים למטופלים ולחוקרים המעורבים בניסוי OLYMPUS על שסייעו לנו לקדם טיפול מהפכני במרחב מחלות אשר היסטורית לא קיבל תשומת לב מספקת. אנו גאים עד מאוד להיות החלוצים המציעים טיפול ראשון מסוגו לשיפור הטיפול בחולי סרטן שהינו קשה לטיפול."

LG UTUC הוא סרטן מסוג נדיר המתפתח בתאים המצפים את רקמת דרכי השתן העליונות, השופכנים והכליות. בארה"ב מאובחנים בסרטן זה 6,000-7,000 חולים חדשים או חוזרים מדי שנה. המחלה קשה לטיפול בגלל האנטומיה המורכבת של מערכת דרכי השתן. הטיפול הסטנדרטי כיום כולל ניתוחים חוזרים ונשנים וברוב המקרים כריתה מלאה של הכליה, הכוללת את הסרת אגן הכליה, הכליה, השופכן ופיית שלפוחית השתן.

הטיפול סבוך עוד יותר לנוכח העובדה שסרטן דרכי השתן העליונות בדרגת ממאירות נמוכה מאובחן בדרך כלל אצל מטופלים מעל גיל 70 שיתכן ותפקודי הכליה שלהם כבר פגועים ועלולים לסבול מסיבוכים נוספים כתוצאה מניתוח משמעותי.

"Jelmyto מציע גישה טיפולית חדשה ולא-כירורגית למטופלים אשר לפני כן היו יכולים לעמוד בפני כריתה מלאה של הכליה, הגורמת לירידה בתפקוד הכלייתי וסיבוכים נוספים," אמר ד"ר סת’ לרנר, FACS, פרופסור לאורולוגיה במכללת ביילור לרפואה ביוסטון, טקסס והחוקר הראשי במחקר OLYMPUS.

"טיפול חדשני זה, שהנו פולשני במידה מינימאלית, ומאפשר לשמר את הכליה, בעל פוטנציאל לחולל שינוי מהותי באופן הטיפול בסרטן דרכי השתן העליונות בדרגת ממאירות נמוכה ולסייע למטופלים להימנע מסיבוכים ארוכי טווח הנובעים מהניתוח ומאובדן הכליה."

אישור ה-FDA מבוסס על תוצאות מניסוי OLYMPUS שלב 3, הראה כי Jelmyto מיגר את המחלה באופן מובהק קלינית במטופלים בוגרים עם LG UTUC.2 הממצאים כוללים שיעור תגובה מלאה של 58 אחוזים באוכלוסיית היעד לטיפול וגם באוכלוסיית משנה של מטופלים אשר אובחנו כבלתי-מתאימים לעבור הסרה כירורגית של הגידולים בעת הטיפול.

ב- 12 חודשים להערכת העמידות, 19 חולים נותרו בשיעור תגובה מלא - 7 חוו הישנות המחלה ו-9 חולים המשיכו להיות במעקב למשך 12 החודשים נוספים. תופעות הלוואי המדווחות השכיחות ביותר היו היצרות של השופכן, כאבים במתן שתן, דלקת בדרכי השתן, המטוריה, תפקוד לקוי של כליות, עייפות, בחילה, כאבי בטן, דיסוריה והקאות. מרבית תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות וניתנות לטיפול באמצעות טיפולים מקובלים. לא נרשמו מקרי מוות הקשורים לטיפול.

"במשך עשרות שנים הושגה התקדמות מועטה בלבד בטיפול בסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות. חלופה טיפולית החדשה זו, משנה באופן משמעותי עד לכדי הסטת הפרדיגמה עבור מטופלים שבמקרים רבים מתמודדים עם חזרתיות הסרטן ועם ניתוח משמעותי לצורך הסרת הכליה," אמרה אנדראה מדוקס-סמית’, מנכ"לית ה-Bladder Cancer Advocacy network.

"אנו מברכים על אישור ה-FDA ועל השיפור שיספק לקהילת המטופלים בני הגיל השלישי, אשר רבים מהם מתמודדים עם מחלות נוספות וכבר תקופה ארוכה מקווים לחלופה טיפולית שאינה כרוכה בניתוח."

יורוג’ן מחויבת לעזור למטופלים להשיג גישה ל-Jelmyto. החברה גיבשה את תכנית UroGen Support שתסייע בזיהוי ערוצי סיוע פיננסי מתאימים למטופלים כחלק מביטוח מסחרי, מדיקר או מדיקאייד, כמו גם למטופלים ללא ביטוח רפואי. התכניות מיועדות למטופלים העומדים בקריטריונים לטיפול, אשר Jelmyto נרשם למחלתם וזקוקים לעזרה במימון הטיפול. התכנית הרלונטית תהיה תלויה בכיסוי הביטוחי שיש למטופל.

ה-FDA בחן את Jelmyto במסלול קדימות השמור לתרופות שיתכן ויכולות לגרום לשיפור פוטנציאלי מובהק בבטיחות או ביעילות הטיפול במחלות חמורות. ה-FDA גם העניק ל-Jelmyto מעמד של טיפול פורץ דרך, הניתן בכדי להאיץ את הפיתוח והבחינה של תרופות שפותחו למחלות חמורות ומסכנות חיים שלא ניתן להן מענה.



היה הראשון שמגיב

פורומים

שוק ההון הישראלי אמריקאי
ביומד גז ונפט
מעו"ף ניתוח טכני
תעודות סל שווקים עולמיים