סגור
שלום אורח התחבר לאתר
פורומים
חדשות וול סטריט ושווקי העולם

מאפי פארמה מתקדמת בגיוס חולים לניסוי קליני לטיפול בטרשת

החברה גייסה עד כה 300 חולים לניסוי; חברת התרופות מיילן השקיעה בפיתוח התרופה ותשווק אותה; תציג תוצאות שימוש ארוך טווח בתרופה בכנס האגודה האירופית לטרשת נפוצה

מאפי פארמה, חברת תרופות אינטגרטיבית בבעלות פרטית העוסקת בפיתוח תרופות עתירות ידע, חומרים פרמצבטיים פעילים ("APIs") ופורמולציות, הודיעה היום כי תציג תוצאות שימוש טווח ארוך משני ניסויים קליניים שהיא מובילה ב-GA-Depot לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS) וטרשת נפוצה פרוגרסיבית (PPMS). 

התוצאות יוצגו בכנס MS Virtual 2020, שהינו המפגש השמיני המשותף של האגודה האמריקאית לטרשת נפוצה ACTRIMS והאגודה האירופאית לטרשת נפוצה ECTRIMS, שיתקיים בתאריכים 11-13 בספטמבר.

במחקר שלב-2 בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית, כל המשתתפים קיבלו מנת 40 מ"ג של GA Depot אחת לארבעה שבועות במשך תקופת הליבה של 52 שבועות. נבדקים שהשלימו 13 זריקות קיבלו את האפשרות להשתתף במחקר הרחבה אופציונלי.

במחקר ההרחבה מספר תופעות הלוואי הצטמצם משמעותית בהשוואה למחקר הליבה, ובמיוחד בשנת הארכה הרביעית בהשוואה לשנתיים הראשונות של המחקר. לא התגלו תגובות מערכתיות מיידיות לאחר ההזרקה המקובלות בשימוש בגלטיראמר אצטט בפורמולציות אחרות. ציון ה-EDSS המשקף את דרגת הנכות של המטופל לא הראה שום שינוי בהשוואה לציון הבסיס לאחר ארבע שנים.

 מדד ה-NEDA-3 המשקף את שלושת הנתונים המרכזיים למעקב אחר חולי טרשת נפוצה עמד על הציון הגבוה במיוחד של 90% מכלל אוכלוסיית המטופלים. המדד מוגדר העדר התקפים, ללא עלייה בנכות (כפי שנמדד על ידי EDSS), והעדר פעילות או נגעים חדשים בסריקות MRI.

במחקר שלב-2 בטרשת נפוצה PPMS, כל המשתתפים קיבלו מנה של 40 מ"ג של GA Depot אחת לארבעה שבועות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו תגובות באתר ההזרקה וחולשה כללית. לא דווח על תופעות לוואי בלתי צפויות. ציון EDSS נותר יציב עבור כל החולים ולא זוהתה התקדמות נכות מאושרת של 12 שבועות (CDP). הציונים הממוצעים של מבחן תשע חורים (9HPT) והליכה מתוזמנת של 25 מטר (T25FW) נותרו יציבים.

אהוד מרום, יו"ר ומנכ"ל מאפי פארמה מסר כי "אנו מעודדים מהציון הגבוה לארבע שנים במודל NEDA-3, שלדעתנו ימצב את המוצר שלנו בין הטיפולים המובילים לטרשת נפוצה. המחקר סיפק עדות לבטיחות המוצר לטווח הארוך, לסבילותו וליעילותו בחולי RRMS והציע רציונל חזק מאוד להמשך הפיתוח.

"אנו שמחים לדווח שנכון להיום גוייסו מעל 300 חולים במחקר קליני שלב-3 המתקיים כעת, שנועד לתמוך ברישום תרופה חדשה (NDA). על אף ההשפעה שהייתה למגפת הקורונה על לוחות הזמנים של פיתוח תרופות ברחבי העולם, אנו שמחים לעדכן כי אנו עומדים בלוחות הזמנים להשלמת המחקר כמתוכנן ללא שינוי בתכנית המקורית שלנו. 

חשוב לציין כי טיפולים מבוססי GA נחשבים לבטוחים על ידי הפדרציה הבינלאומית לטרשת נפוצה (MSIF) והם המומלצים בסביבת קורונה. אנו מצפים מאוד לנתונים ממחקר זה וממשיכים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם שותף המסחור שלנו, מיילן על מנת להביא את ההתקדמות הטיפולית המשמעותית הזו לחולי טרשת נפוצה ברחבי העולם."

נשיא מילן, רג’יב מליק, הוסיף, "מיילן מחויבת לתת מענה לצרכים קליניים שלא קיבלו מענה באמצעות שיתוף הפעולה שלנו עם מאפי פארמה, על ידי מינוף הפלטפורמה הגלובלית והמומחיות המדעית והמסחרית שלנו כדי לקדם אפשרויות טיפול חדשות לחולים הסובלים מטרשת נפוצה. תוצאות המחקר שלב-2 בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS) של מאפי פארמה והמשך ההתקדמות בגיוס למחקר שלב-3 המתמשך מייצגות צעדים חיוביים נוספים במאמצינו לשרת את קהילת חולי הטרשת הנפוצה, שכבר כוללת סל מוצרים מקיף הכולל תרופות כגון גלטיראמר אצטט, ולאחרונה כמוסות שחרור מושהה של דימתיל פומרט.

במקביל להתפתחות הקלינית היעילה והמתמשכת, אנו ממשיכים לקדם את התכנון להשקה המסחרית של GA Depot לשוק ולהרחבת סל האפשרויות העומד בפני מטופלים".



היה הראשון שמגיב

פורומים

שוק ההון הישראלי אמריקאי
ביומד גז ונפט
מעו"ף ניתוח טכני
תעודות סל שווקים עולמיים