סגור
שלום אורח התחבר לאתר
פורומים
חדשות וול סטריט ושווקי העולם

מאפי פארמה: מספר המטופלים בניסוי קליני שלב 3 של GA Depot חצה את רף 60%

מעדכנת על הרחבת הניסוי למדינות נוספות, בהן ישראל. המרכז הרפואי תל-אביב ע"ש סורסקי (איכילוב) יהיה הראשון

מאפי פארמה, חברת תרופות אינטגרטיבית בבעלות פרטית, העוסקת בפיתוח תרופות עתירות ידע, חומרים פרמצבטיים פעילים ("APIs") ופורמולציות, עדכנה היום כי גיוס המטופלים בניסוי הקליני שלב 3 המתקיים עתה עם GA Depot (גלטיראמר אצטט) לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית, חצה את רף 60% מהמטופלים.

GA Depot הוא גרסת הזרקה בשחרור מושהה של Glatiramer Acetate המיועדת למתן כזריקה תוך שרירית אחת לארבעה שבועות (GA זמין כעת באופן מסחרי כ - Copaxone או בגרסאות גנריות). GA Depot מיועד לשמש לטיפול בתצורות של טרשת נפוצה התקפית הפוגתית (Relapsing Multiple Sclerosis - RMS), ונבדק כיום במחקר קליני רב-לאומי שלב 3. במקביל נבדק כיום GA Depot בניסוי שלב 2 לטרשת נפוצה ראשונית פרוגרסיבית (Primary Progressive Multiple Sclerosis - PPMS).

המחקר שלב 3 שמתקיים כעת הינו רב-לאומי, רב-מרכזי ומבוקר פלסבו בקרב נבדקים עם טרשת נפוצה (RMS) בכדי להעריך את היעילות והבטיחות של GA Depot. בניסוי ישתתפו 960 נבדקים שיקבלו טיפול ב-GA Depot או בפלצבו תואם במהלך שנת המחקר. לנבדקים אשר ישלימו את תקופה זו תינתן האפשרות להמשיך לתקופת של שנה נוספת.

לאור העובדה שהחברה מקדימה את לוחות הזמנים המתוכננים בגיוס המטופלים למחקר, מאפי מרחיבה כעת את המחקר למדינות נוספות, כולל ישראל. האתר הקליני הראשון בישראל הינו המרכז הרפואי סוראסקי (איכילוב) בתל אביב.

למעלה מ-60% מכלל נבדקי הניסוי כבר גויסו, כלומר מעל 600 מטופלים כבר טופלו. האגודה הבינלאומית לטרשת נפוצה (MSIF), שהוקמה על ידי נוירולוגים ומומחי מחקר של טרשת נפוצה, פרסמה הנחיות ב- 23 באוקטובר 2020, כי גלטירמר אצטט נחשב כטיפול מועדף במיוחד בסביבת COVID-19 (קורונה וירוס) כיוון שלגלטיראמר אצטט אין השפעה על מערכת החיסון ולכן לא תשפיע לרעה על חומרת המחלה.

אהוד מרום, יו"ר ומנכ"ל חברת Mapi: "אנו מאוד מרוצים מקצב הגיוס לניסוי קליני שלב 3 שאנו עורכים והציפייה שלנו כעת היא שהמטופל האחרון בניסוי Last Patient In (LPI) , יטופל במחצית הראשונה של שנת 2021. בנוסף יודגש כי בדיקת הוועדה לניטור נתונים (הפועלת באופן עצמאי) לא העלתה חששות בטיחותיים והמליצה להמשיך במחקר ללא שינויים.החברה מרחיבה עכשיו את מערך הייצור הפרמצבטי בירושלים כמפעל מאושר ושוקלת לייצר מוצרים נוספים שפותחו על ידי מאפי פארמה".

הזכויות ל- GA Depot לשימוש ב- RMS הוענקו באופן בלעדי ל- Viatris (לשעבר מיילן) למסחור המוצר.
נשיא ויאטריס, רג’יב מליק, הוסיף כי "ויאטריס ממוצבת באופן ייחודי לרחיב את הנגישות לטיפולים לבריאות הציבור ולתת מענה לצרכים שאינם מסופקים עבור חולים ברחבי העולם, כולל אלה החיים עם טרשת נפוצה. אנו מעודדים מהתקדמות ניסוי זה ובמקביל ממשיכים לקדם את הפעילות המסחרית ותכנון שרשרת האספקה על מנת להביא את ה-GA Depot לשוק בהזדמנות המוקדמת ביותר. אנו מצפים להרחיב את תיק מוצרי ה-MS שלנו באמצעות שיתוף פעולה חזק עם חברת Mapi והרחבת הגישה לטיפול למי שזקוק לכך".



היה הראשון שמגיב

פורומים

שוק ההון הישראלי אמריקאי
ביומד גז ונפט
מעו"ף ניתוח טכני
תעודות סל שווקים עולמיים