סגור
שלום אורח התחבר לאתר
פורומים
חדשות וול סטריט ושווקי העולם

צ’ק-קאפ: ”מחויבים להאצת גיוס הנבדקים במהלך 2021”

"בניסויים המתקיימים בישראל קצב גיוס הנבדקים היה איטי מהצפוי בשל עיכובים בייצור ומגפת COVID-19". החברה מפתחת בדיקת סקר ללא הכנה מוקדמת לאיתור פוליפים במעי הגס

צ’ק-קאפ, חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan, בדיקת הסקר ללא הכנה מוקדמת לאיתור פוליפים במעי הגס, פרסמה היום מכתב ממנכ"ל החברה, אלכס עובדיה, לבעלי המניות ולקהילת המשקיעים.

במכתבו סקר עובדיה את התקדמות המוצר של החברה: "אנו ממשיכים בהכנות להתחלת ניסוי ה - Pivotal בארה"ב במערכת ה - C-Scan במהלך שנת 2021. בנובמבר 2020 השגנו אבן דרך משמעותית, לרבות השלמת התכנון של הניסוי המוצע והגשת בקשת אישור IDE (Investigational Device Exemption) ל- FDA, ואנו מצויים בתהליך מענה להערות שקיבלנו מה- FDA. בכוונתנו לספק עדכון לגבי הצעדים הבאים ולוח זמנים מפורט עם התקדמות תהליך הבחינה של ה- IDE.
היעד המרכזי שלנו נותר בעינו והינו קבלת אישור למערכת ה-C-Scan בארה"ב. אנו ממשיכים לכוונן את הפונקציונליות של C-Scan ואת חוויית המטופל כהכנה לניסוי ה- Pivotal בארה"ב באמצעות איסוף נתונים קליניים נוספים מאתרים בישראל. לשם כך, גיבשנו פרוטוקול קליני לניסוי בישראל ואיתרנו מעל 10 מרכזים רפואיים שבהם נגייס לניסוי עד כ - 250 נבדקים בעלי סיכון ממוצע לסרטן המעי הגס. בניסויים המתקיימים בישראל קצב גיוס הנבדקים היה איטי מהצפוי בשל עיכובים בייצור ומגפת ה - COVID-19. עם זאת, הצוות שלנו מחויב להאצת גיוס הנבדקים במהלך 2021".

עוד התייחס עובדיה לסוגיית הייצור: "הצוות של צ’ק-קאפ עובד ללא לאות עם ספקינו על מנת להבטיח את ייצור המערכות, שרשרת האספקה ובקרת האיכות שיאפשרו את ביצוע ניסוי ה - Pivotal המתוכנן. למרות מספר עיכובים אופייניים שנצפו בתהליך הרחבת קו ייצור, תוכניות למיגורן החלו בביצוע. אנו שמחים לדווח שמוקדם יותר החודש אישרה רשות החדשנות של ישראל מענק בסך של עד כ - 750 אלף דולר לתמיכה במעבר ממו"פ לייצור במקביל להשקעה של סכום זהה ע"י צ’ק-קאפ. כספים אלה נועדו גם למימון הקמת קו ייצור עצמי של מקור ה - X-Ray. כמו כן, אנו שמחים להודיע שלצורך תמיכה בניסוי ה-Pivotal שלנו בארה"ב ,חתמנו על הסכם הפצה עם GE Healthcare".

עובדיה הדגיש כי אתמול, 26 בינואר, התקבלה הודעת נאסד"ק כי החברה שוב עומדת בדרישות הרישום למסחר, על פיהן ניירות הערך הרשומים חייבים לעמוד בתנאי מחיר מינימלי של 1.00 דולר למניה.

באשר לנושא המזומנים כתב כי "על מנת לתמוך בפעילותנו, גייסנו בשנת 2020 סך של כ - 16.3 מיליון דולר ברוטו באמצעות גיוסי הון ציבוריים ובהקצאה פרטית וסך נוסף של כ- 9.6 מיליון דולר באמצעות עסקת מימוש כתבי אופציה למניות רגילות ואופציות. במהלך ינואר 2021, בעקבות העלייה במחיר מניית החברה בנאסד"ק, מספר מחזיקי כתבי אופציה מימשו כתבי אופציה שבאחזקתם, במחיר מימוש הנע בין 0.75 דולר ל- 0.80 דולר. מימושים אלה הניבו לחברה סך של כ- 18.0 מיליון דולר במזומן. תקבולים אלה מחזקים את מצבה הפיננסי של החברה. נכון למועד פרסום מכתב זה, אנו מעריכים כי יתרת המזומנים ושווי המזומנים של החברה מסתכמת לכ- 34.8 מיליון דולר. אנו עושים שימוש בתמורת הגיוסים הללו ומימושי כתבי האופציות לאחרונה, לצרכים הכלליים של החברה, ובעיקר עבור ההכנות לניסוי ה- Pivotal שלנו בארה"ב ב-2021".

C-Scan הינה מערכת מבוססת גלולה, המבצעת בדיקת סקר ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות משלשלים. מטרתה לאתר ולמנוע את סרטן המעי הגס באמצעות איתור פוליפים בשלב הטרום-סרטני שלהם.



היה הראשון שמגיב

פורומים

שוק ההון הישראלי אמריקאי
ביומד גז ונפט
מעו"ף ניתוח טכני
תעודות סל שווקים עולמיים