סגור
שלום אורח התחבר לאתר
פורומים
חדשות שוק ההון

בריינסוויי: הצלחה בניסוי במערכת ה-Deep TMS לגמילה מעישון

בכוונת החברה להיפגש בקרוב עם ה-FDA על מנת לדון בתוכניות הגשת בקשה לרישום ומסלול רגולטורי פוטנציאלי

חברת בריינסוויי הדואלית מדווחת היום על תוצאות סופיות חיוביות בניסוי פיבוטלי רב-מרכזי להערכת הבטיחות והיעילות של מערכת ה-Deep TMS של החברה לשימוש כאמצעי לגמילה מעישון במבוגרים הסובלים מהתמכרות כרונית לעישון. התוצאות מציגות את הניסוי הראשון שנערך עם מכשיר גרייה מוחי ולא פולשני בתחום ההתמכרויות.

הניסוי נערך ב-14 אתרים, בעיקר בארה"ב, בהשתתפות 262 מטופלים אשר חולקו ל-2: קבוצת טיפול אקטיבית אשר טופלה בסליל H4 מוגן בפטנט של בריינסוויי, המכוון לגירוי רשתות עצביות מוחיות הקשורות להתמכרות, וקבוצת ביקורת אשר קיבלה טיפול דמה (פלסבו).

יעד הניסוי העיקרי היה השוואה בין 2 הקבוצות בשיעור הפסקת עישון רצופה בת 4 שבועות (CQR). התנזרות מעישון הוגדר על ידי דיווח יומי של המטופל באמצעות יומן, על חוסר עישון אשר אושר באמצעות בדיקות שתן שהצביעו על התנזרות מעישון. המשתתפים בניסוי היו מכורים כבדים לעישון, עם היסטוריה של עישון בממוצע של 26 שנים וניסיונות רבים שלא צלחו להיגמל.

מתוך 168 משתתפים בניסוי אשר השלימו 3 שבועות טיפול עם סליל H4 של Deep TMS (או טיפול דמה), וכן 3 שבועות נוספים של פולו-אפ (הגעה ליעד סיום 6 שבועות), ה-CQR עמד על 28.4% בקבוצת הטיפול האמיתי בהשוואה ל-11.7% בקבוצת הביקורת.

היעד העיקרי הוגדר על בסיס CQR בקרב מטופלים אשר קיבלו לפחות טיפול אחד (H4 או פלסבו) ועברו לפחות הערכה אחת לאחר מכן, גם אם לא השלימו את תקופת הטיפולים. בתוך קבוצה זו, אשר הכילה 234 מטופלים וכללה גם את אלה שנשרו, ה-CQR עמד על 19.4% בקבוצת הטיפול האמיתי ו-8.7% בקבוצת הביקורת.

יעד ניסוי משני היה הפחתת מספר הסיגריות שהמטופלים עישנו. לפני תחילת הטיפולים מספר הסיגריות שהמטופלים עישנו בשבוע עמד בממוצע על 132 בקבוצת הטיפול האמיתי ו-127 בקבוצת הביקורת. לאחר 3 שבועות של טיפול, ממוצע הסיגריות שהמטופלים עישנו בשבוע הופחת ל-38 בקבוצת הטיפול האמיתי ו-57 בקבוצת הביקורת. לאחר 6 שבועות, מספר הסיגריות בשבוע הופחת ל-31 בקבוצת הטיפול האמיתי ו-48 בקבוצת הביקורת.

"המידע מניסוי פיבוטלי גדול ורב-מרכזי זה מדגים כי מערכת ה-Deep TMS שלנו יכולה לתת מענה משמעותי בטיפול במעשנים אשר מחפשים להיגמל", ציין יו"ר החברה והמנכ"ל הזמני ד"ר דוד זכות. "אנחנו מאוד מעודדים מתוצאות קליניות אלה ומצפים להיפגש עם ה-FDA בקרוב על מנת לדון בתוכניות הגשת בקשה לרישום ומסלול רגולטורי פוטנציאלי לטיפול חשוב זה.

אם יאושר, אנו מאמינים כי גמילה מעישון יכולה להוות הזדמנות שוק משמעותית ל-Deep TMS ולבריינסוויי. יתרה מכך, ההצלחה המודגמת בניסוי זה בטיפול באלה המכורים לסיגריות מחזקת את האופטימיות שלנו בנוגע לפוטנציאל שבשימוש בפלטפורמה שלנו לטיפול בהתמכרויות נוספות".

"אלה תוצאות מרגשות וחשובות", ציין פרופ’ Mark S. George, פרופסור לפסיכיאטריה, רדיולוגיה ומדעי המח ומנהל במעבדת גריית המח באוניברסיטה הרפואית של צפון קרוליינה בעיר צ’רלסטון, דרום קרוליינה, וחוקר ומנהל משותף בניסוי, לצד פרופ’ אברהם צנגן. "עישון טבק הוא מעמסה עצומה על חולים ועל החברה האנושית, ואין לנו אפשרויות טיפול טובות מספיק.

תוצאות אלה הן בעלות משמעות קלינית חשובה. אני מקווה כי בעקבות ניסוי זה ניתן יהיה לספק למעשנים נתיב נוסף שיעזור להם להפסיק, לשפר דרמטית את בריאותם ולחסוך הוצאות טיפולים רפואיים".

מערכת Deep TMS של בריינסוויי משתמשת בטכנולוגיה לגרייה אפקטיבית של אזורים במח, עם השפעה ישירה על איזורים עמוקים ורחבים. קסדת H4 של בריינסוויי שהייתה בשימוש בניסוי זה, שונה מסלילי H1 ו-H7 של החברה אשר כבר אושרו על ידי ה- FDA לטיפול בדיכאון מז’ורי ו-OCD, בהתאמה. סליל H4 תוכנן לגרות באופן לא פולשני אזורים במח, אשר ידועים כקשורים בהתמכרויות, כולל bilateral insula ו-prefrontal cortex, באמצעות שימוש בפולסים אלקטרומגנטיים.

עישון הוא אחד מגורמי התמותה המובילים במדינות מפותחות. ההתמכרות לניקוטין, בדומה להתמכרות לסמים ולאלכוהול, כרוך בשינויים במערכת הגמול במח ובצורך בלתי ניתן לשליטה לעשן. כ-38 מיליון מבוגרים בארה"ב מעשנים סיגריות, וכ-480,000 מתים כתוצאה מעישון כל שנה.



הוסף תגובה
  1. 14. מה שיוקין כתב לך... (לל"ת)

    מאת: Hookset | פורסם ב- 02/12/19 19:23
  1. 13. תוצאות הניסוי

    מאת: אחד מהעם | פורסם ב- 02/12/19 18:20
  1. 12. זה כבר פצצת רווח לחברות

    מאת: תמיר | פורסם ב- 02/12/19 17:49
  1. 11. איזה נרקומן?

    מאת: יוקין | פורסם ב- 02/12/19 17:03
  1. 10. מי ישקיע בנרקומן ששוכב בסמטת

    מאת: תמיר | פורסם ב- 02/12/19 16:48
  1. 9. תמיר, אתה מדבר שטויות, מחילה.

    מאת: Hookset | פורסם ב- 02/12/19 16:45
  1. 8. תעשה הליכה אחי לגינת לווינסקי

    מאת: תמיר | פורסם ב- 02/12/19 16:35
  1. 7. לא מסכים (לל"ת)

    מאת: Hookset | פורסם ב- 02/12/19 15:50
  1. 6. לפחות יש שיפור לסיכויים

    מאת: 123max | פורסם ב- 02/12/19 15:48
  1. 5. פסיכיאטריה לעולם לא יעשה

    מאת: תמיר | פורסם ב- 02/12/19 15:44
  1. 4. לדעתי זו הצלחה תודעתית

    מאת: Hookset | פורסם ב- 02/12/19 15:21
  1. 3. הצלחה מדהימה

    מאת: כד מזכוכית | פורסם ב- 02/12/19 15:14
  1. 2. קנית אותי עם הגפ"ת (לל"ת)

    מאת: חדש ישן | פורסם ב- 02/12/19 14:50
  1. 1. שיהיה להם מברוכ- ובעזרת השם עוד

    מאת: תמיר | פורסם ב- 02/12/19 14:42

פורומים

שוק ההון הישראלי אמריקאי
ביומד גז ונפט
מעו"ף ניתוח טכני
תעודות סל שווקים עולמיים