שעון היד הרפואי של קארדיאקסנס הישראלית קיבל אישור שיווק באירופה

חברת מרחביה אחזקות והשקעות מדווחת כי חברת קארדיאקסנס, בה מחזיקה החברה 5.98% מהון המניות המונפק והנפרע בדילול מלא, קיבלה את אישור ה-CE לשיווק ולמכירה באירופה של השעון הרפואי המתקדם שפיתחה לזיהוי הפרעות קצב לב.

האישור כולל התוויות של ’זיהוי פרפור עליות’ (A-fib) ו-’ניטור שונות קצב לב’ (HRV), בטכנולוגיה אופטית רציפה ו-ECG. זוהי הפעם הראשונה והיחידה עד כה בה ניתן אישור שיווק מגוף רגולציה מוסמך בעולם לשעון יד רפואי למדוד דופק ולזהות הפרעות קצב תוך שימוש בטכנולוגיית PPG ברמת דיוק של ECG, והיא תספק אלטרנטיבה לניטור רפואי שוטף של מטופלים במקום החיישנים היקרים שנהוג להשתיל כיום.

החברה התקשרה בהסכמי הפצה עם מפיצים שונים, בדגש על מדינות אירופאיות כגון שוויץ, ספרד פורטוגל ואנדורה, כשתנאי להסכמים אלה הינו קבלת אישור ה- CE. בהמשך לאישור השיווק והמכירה באירופה, קארדיאקסנס רשאית כעת לשווק ולמכור את השעון הרפואי במדינות שונות בעולם המאמצות את הסטנדרט הרגולטורי האירופאי תחת סימן ה-CE. להערכת החברה, האישור שהתקבל מהווה קפיצת דרך משמעותית ביכולת של קארדיאקסנס למכור את השעון הרפואי, החברה מצפה לממש את הסכמי ההפצה ולהיכנס למכירות בכ-15 שווקים בינלאומיים.

קארדיאקסנס הרחיבה לאחרונה הסכמי הפצה בלעדיים לשעון הרפואי בהיקף של כ-28 מיליון דולר נוספים, כך שסך היקף ההתחייבויות לשיווק השעון הרפואי של החברה בהתאם לכלל הסכמי ההפצה עליהם חתמה החברה עד היום מגיע לכדי כ-100 מיליון דולר.

בנוסף, קארדיאקסנס ממשיכה לפעול להשגת אישור רגולטורי גם מה- FDA ומעריכה שאישור ה-FDA להתוויה של פרפור עליות יתקבל במחצית השנייה של שנת 2021. אישור ה-FDA יאפשר לחברה לפעול למכירת המוצר גם במדינות יעד מרכזיות נוספות, בראשן בשוק האמריקאי.

קארדיאקסנס השלימה לאחרונה סבב השקעה בהשתתפות מרחביה ומספר משקיעים נוספים בסך של עד כ-2 מיליון דולר לפי שווי לקארדיאקסנס של כ-70 מיליון דולר לפני הכסף. במקביל לקבלת האישור עבור ההתוויות הנוכחיות, החברה מבצעת בימים אלה ניסויים קליניים לקבלת אישור רגולטורי גם למדידת קצב נשימה רציף, ריווי חמצן בדם, לחץ דם והפרעות קצב נוספות על ידי השעון הרפואי שלה.

רני ליפשיץ, יו"ר קבוצת מרחביה, ציין: "אנו גאים מאוד בקבלת אישור המכירה באירופה על ידי קארדיאקסנס, החברה פעלה בשנה האחרונה בנחישות כדי להבטיח הסכמי הפצה בהיקף משמעותי מאוד ובמספר גדול של שווקי יעד אסטרטגיים, ואני שמח שכעת עם קבלת אישור השיווק באירופה, תוכל החברה להתחיל ולממש את הפוטנציאל העצום הקיים בה ולהאיץ את קצבי הצמיחה.

לקארדיאקסנס טכנולוגיה ייחודית ופורצת דרך, שמעניקה לה יתרון תחרותי של ממש בניטור מנעד רחב של אינדיקטורים לבביים, באופן שעשוי יהיה לאתר בשלבים מוקדמים מקרי שבץ. למערכת שפיתחה החברה יש השפעה על נתח גדול בהוצאות של מערכות הבריאות בעולם ומכאן הפוטנציאל הגדול שאנו מייחסים לחברה ולמוצריה. מרחביה גאה על כך שידעה לאתר את הפוטנציאל העסקי שבקארדיאקסנס בשלב מוקדם, ומקווה להצלחת החברה ולהשאת ערך לכלל המשקיעים".

"בתום תהליך ארוך של פיתוח וניסויים קליניים ארוכים ומורכבים, קרדיאקסנס היא הראשונה והיחידה בעולם אשר מקבלת אישור CE לניטור רציף ברמת הפעימה הבודדת וזיהוי הפרעות קצב על ידי שעון רפואי, הישג שיאפשר לנו לממש את כל הסכמי הפצה שלנו ברחבי העולם כמנוע צמיחה מהותי", אמר אלדד שמש, מייסד משותף ומנכ"ל קארדיאקסנס.

"הצעד הבא שלנו הוא קבלת אישור רגולטורי עבור התוויות אלו גם מה-FDA. השעון שלנו פותח על בסיס שילוב של מספר חיישנים ייעודיים ואלגוריתמיקה מתקדמת, המקנה לו יתרון משמעותי בשוק בו קיים צורך הולך וגובר לניטור ומדידה מדויקים של מדדים רפואיים מרחוק בכל מקום בו נמצא המטופל, תוך מתן אפשרות לרופא המטפל לעקוב אחר כל אחד ממטופליו."