חדשות שוק ההון
גמידה סל מצטרפת למדד הביוטכנולוגיה של ה-Nasdaq
צירופה של גמידה יכנס לתוקף לפני פתיחת המסחר ביום ב’ ה-21 בדצמבר; החברה מעריכה שאישור שיווק התרופה omidubicel על ידי ה-FDA צפוי החל מהרבעון הרביעי של 2021
חברת גמידה סל, המוחזקת על ידי כלל ביוטכנולוגיה בשיעור של כ-5% ועל ידי אלביט טכנולוגיה בשיעור של כ-3.2%, הצטרפה למדד הביוטכנולוגיה של בורסת הנאסד"ק, מדד ה-NBI (נאסד"ק ביוטכנולוגיה אינדקס). צירופה של גמידה יכנס לתוקף לפני פתיחת המסחר ביום ב’ ה-21 בדצמבר.
ה-NBI הוא מדד העוקב אחרי ביצועי מניות של חברות הנסחרות בנאסד"ק ומסווגות כחברות ביוטכנולוגיה או כחברות העוסקות בפיתוח תרופות. ה-NBI מתעדכן באופן שנתי, כאשר הקריטריונים הרלוונטיים לכניסה למדד זה הם בין היתר שווי החברה והיקפי המסחר בה.
גמידה עוסקת בפיתוח מוצרים לריפוי של סרטן ושל מחלות נדירות של מח העצם. המוצר המוביל שלה, omidubicel, הוא טיפול מבוסס תאי גזע מדם חבל הטבור שהועשרו בטכנולוגיית NAM שפיתחה החברה.
גמידה סל סיימה ניסוי Phase III בחולים במחלות דם ממאירות הזקוקים להשתלת מח עצם ודיווחה על תוצאות סופיות חיוביות ועמידה במטרותיו המשניות של הניסוי. בנוסף הודיעה החברה כי היא נערכת להגשת בקשה לרישום ה-omidubicel בארה"ב, ואף נפגשה עם ה- FDA כדי לקדם את תהליך הגשת הבקשה לאישור שיווק ה-omidubicel בארה"ב (Biologics License Application).
בנוסף להתווייתו בחולים במחלות דם ממאירות הדורשים השתלת מח עצם, omidubicel נבדק כעת גם בניסוי קליני בחולי אנמיה אפלסטית חמורה. בנוסף, מפתחת גמידה סל את 201-GDA, מוצר המבוסס על תאי Natural Killer שעברו העשרה בטכנולוגיית NAM של גמידה סל. GDA-201 נמצא בניסוי קליני Phase I בחולים בלימפומה מסוג non-Hodgkin ובמיאלומה נפוצה.
מתוצאות סקר שוק שערכה גמידה סל, היא צופה כי בתוך כשלוש שנים מהשקת omidubicel יטופלו בתרופה כ-2,000 חולים בשנה בארה״ב. מדובר בכ-20% מהחולים בארה"ב הזקוקים להשתלת מח עצם אשר אין להם תורם בן משפחה עם התאמה מלאה.
כחלק מההכנות להשקת omidubicel, מקימה גמידה סל מערך אשר ילווה את החולים, את המרכזים הרפואיים ואת הצוות הרפואי, ויתמוך בהם לאורך כל תהליך הטיפול ב-omidubicel. ההכנות לשיווק omidubicel מתבצעות תחת ההנחה שאישור שיווק על ידי ה-FDA צפוי החל מהרבעון הרביעי של 2021, בכפוף לדיונים המתנהלים עם ה-FDA.