מרחביה: השעון הרפואי של קארדיאקסנס עומד בדרישות ה-CE וה-FDA

חברת קארדיאקסנס, בה מחזיקה מרחביה אחזקות כ-5.7%, סיימה בהצלחה ניסויים קליניים להוכחת יכולת המדידה של קצב הנשימה ורמת החמצן בדם באמצעות חיישני השעון הרפואי שלה. תוצאות המבחן מראים עמידה בכל דרישות הדיוק המחמירות של אישור CE וה-FDA.

קארדיאקסנס היא חברה טכנולוגית בתחום הבריאות הדיגיטלית שפיתחה שעון לניטור רציף מרחוק של מדדים חיוניים, זיהוי הפרעות קצב-לב והדרדרות במצבם הרפואי של חולים במחלות כרוניות ברמת דיוק של מכשור רפואי נייח בבתי חולים.

הניסוי הקליני בדק קצבי נשימה במנעד רחב של קצבים, מקצב של 5 נשימות בדקה ועד לקצבים גבוהים מאוד של 45 נשימות בדקה – קצבים הרלוונטיים לחולי קורונה במצב קשה. הפרמטרים הנמדדים ומנוטרים על ידי השעון הם הבסיס לזיהוי התדרדרות של חולים כרוניים במחלות נשימה כמו CHF ו-COPD.

השעון משדר את כל המדידות והנתונים לאפליקציית קארדיאקסנס בטלפון החכם המאפשרת גם חיבור מכשירי מדידה חיצוניים כמו משקל דיגיטלי וגלוקומטר שמזינים את המדידות למערכת ומאפשרים הצגת דו"ח מדידות מלא של המטופל.

השעון של קארדיאקסנס הוא בעל מספר האינדיקציות הרפואיות הגדול ביותר מה שהופך אותו למוצר נוח לניטור חולים מרחוק (Remote Patient Monitoring).

החברה החלה בהליך הגשת המסמכים לקבלת האישור הרגולטורי האירופאי, CE, לשתי האינדיקציות. לאחר האישור, יהפוך השעון הרפואי של קארדיאקסנס לשעון הרפואי הראשון בעולם שיש לו אישור רגולטורי לניטור רציף של דופק ברמת הפעימה הבודדת, קצב נשימה, זיהוי פרפור פרוזדורים, ECG ו-SpO2. כמו כן, בימים אלה, החברה מבצעת מספר ניסויים קליניים במספר מוסדות רפואיים במקביל לאישור יכולות נוספות ביניהן ניטור שלבי שינה ו-Sleep apnea. 

"תוצאות הניסוי הקליני המוצלח הוכיחו שהשעון עומד בכל דרישות הדיוק של CE וה-FDA למדידת קצב הנשימה ורמת החמצן בדם וממצבות את השעון הרפואי של קארדיאקסנס כשעון הרפואי המתקדם בעולם" אמר אלדד שמש, מייסד-שותף ומנכ"ל קארדיאקסנס. "ריבוי הפרמטרים הנמדדים מאפשר לנו להתקדם בפיתוח היכולות לחיזוי אירועים כגון התקף לב, דום לב והתדרדרות של חולים כרוניים."