מרחביה: החברה הבת קיבלה אישור FDA לשעון רפואי לזיהוי הפרעות קצב לב

חברת מרחביה אחזקות דיווחה הבוקר (א’) כי חברת קארדיאקסנס (Cardiacsense Ltd), בה מחזיקה החברה 5.12%, קיבלה את אישור ה־FDA למדידת דופק ברמת הפעימה הבודדת בטכנולוגיית ECG ומדידת אחוז חמצן בדם באמצעות שעון היד הרפואי שפיתחה המבוסס על חיישנים ייחודיים המזהה הפרעות קצב העשויות לגרום למצב של דום לב ושבץ מוחי.

אישור ה-FDA מהווה קפיצת דרך משמעותית בהתקדמות ובצמיחה של החברה ומאפשר לה להתחיל למכור ולשווק לשוק האמריקאי המהווה נתח משמעותי מהשוק העולמי למכשור רפואי וכן עשוי לאפשר לה לקדם מהלכים אסטרטגיים מול שחקנים מובילים בעולם ובכך להגדיל באופן משמעותי את פוטנציאל המכירות של קארדיאקסנס.

למיטב ידיעתה של מרחביה, קארדיאקסנס כבר החלה בשיחות עם שותפים אסטרטגיים בארצות הברית לשיתופי פעולה לצורך חדירה של השעון הרפואי לשוק האמריקאי. נכון למועד זה, קארדיקסנס החלה למכור את השעון שלה ברחבי אירופה, דרום אמריקה, אפריקה ואסיה, לאחר שקיבלה 4 אישורי CE.

קארדיאקסנס פיתחה מכשיר לביש למדידה של הפרעות בקצב הלב. החברה התקשרה בהסכמי הפצה עם מפיצים שונים. להערכת החברה, האישור שהתקבל מהווה קפיצת דרך משמעותית ביכולת של קארדיאקסנס למכור את השעון הרפואי, החברה מצפה לממש את הסכמי ההפצה ולהיכנס למכירות בכ-15 שווקים בינלאומיים.

מרחביה נסחרת בבורסה בתל אביב לפי שווי שוק של כ-30 מיליון שקל בלבד. מנייתה טרם החלה להיסחר הבוקר.

קארדיאקסנס מוסרת כי יש לה הזמנות של מאות אלפי שעונים לארבע השנים הקרובות בסך מצטבר של 100 מילון דולר. לאחרונה חתמה החברה על מזכר הבנות לפיתוח צ’יפ המבוסס על הטכנולוגיה שפותחה בחברה ועתיד להוות בסיס למוצרים רפואיים רבים של היצרניות הגדולות בעולם. בחברת CardiacSense השקיעו משקיעים בולטים בתעשייה כמו קרן מרחביה ו-Together השקעות.

החברה נמצאת בימים אלו בסבב גיוס השקעות המשך באמצעות מועדון האנג’לים של Together השקעות, ומאפשרת למשקיעים שלה להצטרף אליה בסכומים מ־25 אלף דולר ומעלה. "השעון הרפואי של חברת CardiacSense יכול להציל את חייהם של מילוני אנשים בשנה, לפי נתונים רפואיים רשמיים, סיבת המוות המובילה בעולם קשורה בבעיות לבביות, הודעת החברה על קבלת אישור ה-FDA הינה צעד גדול ומשמעותי לחברה, ויאפשר לחברה להתחיל לשווק ולמכור בשוק הגדול בעולם, השוק האמריקאי, ולהציל את חייהם של רבים הסובלים מבעיות קרדיולוגיות., אומר רו"ח שוקי כהן שרת, יו"ר Together השקעות.

רני ליפשיץ יו"ר מרחביה מסר: "מזה שנים, האמנו במרחביה בבסיס ההון האנושי המצוין והטכנולוגיה הייחודית שפותחה בקארדיאקסנס ובהשגה המיוחלת של קבלת אישור ה-FDA. מדובר במהלך מאד משמעותי אשר בנוסף למימוש הסכמי הפצה קיימים יאפשר לקארדיאקסנס לקדם מהלכים אסטרטגיים מול השחקנים המובילים בעולם ויציף את ערך החברה".

אלדד שמש , מנכ"ל קארדיאקסנס מסר: "לקארדיאקסנס יש כבר היום הזמנות של מאות אלפי שעונים בהיקף של כ-100 מיליון דולר אשר יפרסו על פני ארבע השנים הקרובות. לאחרונה חתמה החברה על מזכר הבנות לפיתוח שבב המבוסס על הטכנולוגיה של החברה, אשר עתיד להוות בסיס למוצרים רפואיים רבים של היצרניות הגדולות בעולם. קארדיאקסנס תתחיל בקרוב למכור את השעון שלה ברחבי אירופה, דרום אמריקה, אפריקה ואסיה, לאחר שקיבלה 4 אישורי CE והיא צפויה לקבל 2 אישורים נוספים במהלך רבעון ראשון 2023. אישורים נוספים אלה יציבו את החברה בחוד החנית של שעוני האבחון והניטור הרפואי, כחברה בעלת מספר האישורים הרגולטורים הרב ביותר. לפתרון פורץ הדרך ומציל החיים של חברת קארדיאקסנס יש פוטנציאל שוק המוערך במיליארדי דולרים בשנה. אישור ה־FDA הוא צעד ענק בצמיחה של החברה ויאפשר כניסה חזקה לשוק האמריקאי."