אופקו הלת’ קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק הורמון גדילה לילדים

חברת אופקו הלת’ קיבלה יחד עם פייזר את אישור ה-FDA ל-NGENLA, הורמון גדילה אנושי לילדים בני שלוש שנים ומעלה הסובלים מאי ספיקת גדילה עקב מחסור בהורמון גדילה (GHD).

מדובר בזריקה של הורמון גדילה שפותח בהנדסה גנטית, שניתנת אחת לשבוע. המוצר יחליף את הג’נוטרופין של פייזר, שמתחרה כיום בשש חברות נוספות שמשווקות הורמון גדילה בזריקה אחת ליום. כעת, NGENLA צפויה להיות זמינה לרישום בארה"ב באוגוסט 2023.

את הורמון הגדילה החלה בזמנו לפתח חברת פרולור הישראלית שנמכרה לאופקו, ובשנת 2014 נכנסה פייזר.

מחסור בהורמון גדילה היא מחלה נדירה המאופיינת בהפרשה לא מספקת של הורמון הגדילה סומטרופין מבלוטת יותרת המוח, הפוגעת באחד מכל כ-4,000 עד 10,000 ילדים. אישור ה-FDA נתמך על ידי תוצאות ממחקר שלב 3 רב-מרכזי, אקראי, פתוח, מבוקר אקטיבי, אשר העריך את הבטיחות והיעילות של NGENLA במתן פעם שבועית בהשוואה לסומטרופין פעם יומי. המחקר עמד בנקודת הסיום העיקרית של NGENLA אי-נחיתות בהשוואה לסומטרופין, כפי שנמדד לפי מהירות גובה שנתית לאחר 12 חודשים. NGENLA נסבל בדרך כלל היטב במחקר והיה לו פרופיל בטיחות דומה לסומטרופין.

בדצמבר 2014 פייזר ואופקו חתמו על הסכם שהעניק לפייזר זכות בלעדית למסחר ושיווק של ההורמון לטיפול במחסור בהורמון גדילה במבוגרים ובילדים. לפי ההסכם, אופקו קיבלה מפייזר מקדמה של 295 מיליון דולר, והיא זכאית לקבל כעת עוד 275 מיליון דולר.