וי.בי.אל: תוצאות ביניים חיוביות בניסוי שלב 2 בחולי גליובסטומה חוזרת

וסקולר ביוג’ניקס (VBL) הישראלית, הנסחרת בנאסד"ק, מדווחת היום על תוצאות ביניים לניסוי הקליני שלב 2 המתקיים בתרופת ה- VB-111 לחולים הסובלים מגליובלסטומה חוזרת (rGBM).

בחברה מוסרים כי התוצאות מעידות על שיפור סטטיסטי משמעותי בהארכת חיי החולים המטופלים ב- VB-111 ולאחר מכן כטיפול המשך ב-VB-111 בשילוב עם Bevacizumab (אווסטין) עם התקדמות נוספת של המחלה, וזאת בהשוואה לחולים המטופלים ב- VB-111 ולאחר מכן ב- Bevacizumab בלבד עם התקדמות נוספת של המחלה (p=0.05). תוצאות הניסוי יוצגו במהלך הכנס השנתי של American Society of Cancer Oncology (ASCO) Annual Meeting, שיערך ב-29 במאי-2 ביוני 2015 בשיקאגו.

"אנו מרוצים מאוד מתוצאות ביניים אלה המראות שיפור משמעותי סטטיסטית בהארכת חיי המטופלים באוכלוסייה זו. אנו מאמינים שיכולת ה- VB-111 להאט את התפתחות מחלה הרסנית זו מחזקת את פוטנציאל ה-VB-111 כמענה רחב לטיפול גנטי במגוון התוויות של גידולים סרטניים", אמר מנכ"ל VBL, פרופ’ דרור חרץ, והוסיף: "אנו ממשיכים במאמצינו לקדם את VB-111 כאפשרות פוטנציאלית לטיפול חדשני, ומצפים להתחיל בניסוי הקליני שלב 3 בחולי גליובלסטומה חוזרת בהמשך שנה זו".

תוצאות הביניים בשלב 2 כללו 46 חולים הסובלים מגליובלסטומה חוזרת. 22 חולים אשר קיבלו טיפול ראשוני ב- VB-111ומחלתם התקדמה פעם נוספת, הועברו להמשך טיפול ב- Bevacizumab בלבד. יתר 24 החולים קיבלו טיפול ראשוני של VB-111, ויכלו לבחור לקבל טיפול המשך של VB-111 בשילוב עם Bevacizumab. 23 מהחולים קיבלו את הטיפול המשולב, וחולה אחד עודנו במצב יציב כבר 424 ימים בטיפול ב- VB-111 בלבד. הטיפול המשולב, VB-111 עם bevacizumab , הציג שיפור משמעותי סטטיסטית בהארכת חיי החולים, כשחציון ימי ההישרדות עמד על 414 ימים, לעומת 235 ימים כפי שנמצא בחולים שטופלו ב- VB-111 ובטיפול המשך ב- bevacizumab בלבד (p=0.05).

הניסוי הקליני הפיבוטלי phase III שהינו הניסוי היחיד הנדרש לרישום התרופה, ינוהל ע"י ד"ר טימותי קלות’סי, פרופסור לנוירולגיה קלינית ומנהל התוכנית הנוירו-אונקולוגית בבית הספר לרפואה באוניברסיטת UCLA, והוא צפוי להתחיל באמצע 2015 תחת פרוטוקול מיוחד (SPA) שניתן ע"י ה-FDA.

פרטי המחקר: הניסוי שלב 1/2 הינו רב-מרכזי, דו-שלבי, במינון עולה במטרה לאמוד את רמת הבטיחות, הסבילות והיעילות של השימוש ב- VB-111 בחולי גליובלסטומה חוזרת. בשלב הראשון של הניסוי, חולים טופלו בתרופת VB-111 בלבד. עם התפתחות המחלה, אשר, מוגדרת ע"פ קריטריונים של ,Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), הכוללים החמרה בסרטן עם עלייה של לפחות 25% במסה הכללית של הגידולים, הופעת גידולים חדשים, החמרה בגידולים שאינם ניתנים למדידה מאז תחילת המדידה, צורך בהגדלת מינון הסטרואידים או הידרדרות קלינית – המטופלים נכנסו לשלב השני של הניסוי, במהלכו קיבלו bevacizumab בלבד או bevacizumab בשילוב עם VB-111, בשתי קבוצות רציפות.