בונוס גרופ קיבלה אישור לניסוי קליני שני בהזרקת שתל חי ללסת

בונוס ביוגרופ מודיעה כי קיבלה ממשרד הבריאות בישראל, אישור לעריכת ניסוי קליני, להשלמת חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה בבני אדם, באמצעות הדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה, מתוצרת החברה.
הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מוגדר כ- Phase I/II, בו היעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה ובחינת יעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה להשלמת חסר עצם בלסת.

הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, מתוכנן להתבצע בישראל ועשויים להשתתף בו עד 20 מטופלים, גברים ונשים, בגילאי 18-70. משרד הבריאות מחייב את החברה במעקב רפואי במשך שישה חודשים ממועד ביצוע ההשתלה בכל מטופל.

כיום, מצוי הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם בלסת, באמצעות הדור הראשון של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה, מתוצרת החברה, בשלב ההשלמה של המעקב, איסוף הנתונים הקליניים ועריכת עיבודים סטטיסטיים.
להערכת החברה, הניסויים הקליניים הבאים, עשויים להתבצע במשך תקופה קצרה מזו שנדרשה לניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת.

אישור משרד הבריאות לעריכת הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת, עשוי להקל על החברה לקבל את אישור משרד הבריאות לעריכת ניסויים קליניים נוספים, ובכלל זה, הניסוי הקליני המתוכנן להשלמת חסר קריטי נרחב בעצם מעצמות הגפיים - יד או רגל, בבני אדם, באמצעות הדור השני של שתל עצם בהזרקה.
הדור השני של שתל עצם בהזרקה, מאופיין בכך שהוא מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Mass Production), בהשוואה לדור הראשון של שתל עצם בהזרקה.

שתל עצם בהזרקה, הינו מוצר חדשני נוסף מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר הצליחה למזער, לרמה מיקרונית, שתלים חיים של עצם אנושית עצמית, המכילים רקמת עצם, אשר גודלה מחוץ לגוף של המטופל, על גבי נשא מתכלה. שתל העצם בהזרקה, מכיל כמות גדולה של שתלים חיים של רקמת עצם אנושית עצמית, בכמות הדרושה לשם מילוי החסר בעצם של המטופל.

שתל העצם בהזרקה, נשלח ממרכז הייצור של החברה אל המרכז הרפואי בו מתבצעת ההשתלה במטופל, כאשר הוא נתון במזרק, מוכן להזרקה. השתלת שתל העצם בהזרקה, הינה הליך כירורגי אשר לביצועו נדרשת כמות ורמה מופחתים הן של הפרוצדורות הקליניות, והן של הצוות הרפואי והמתקנים הדרושים לשם ביצוע ההשתלה, ולפיכך, עשוי שתל ייחודי זה, להקל על המערכת הרפואית, מחד, ולהחיש את השיקום של המטופל הנזקק להשלמת חסר עצם, מאידך.

להערכת החברה, לשתל חי של עצם אנושית, תכונות עדיפות על פני כל שתל עצם אשר איננו חי.
להערכת החברה, השתל החי של העצם האנושית מתוצרת בונוס ביוגרופ, אשר גודל מתאים שהופקו מרקמת השומן של המטופל עצמו, צפוי להיקלט, ללא כל דחייה, בגופו של המטופל ממנו נדגמה רקמת השומן. מערכת החיסון של המטופל צפויה להיחשף לשתל העצם ולהכיר בקיומה של זהות ביולוגית בין המטופל לבין שתל העצם אשר גודל על ידי בונוס ביוגרופ מהתאים שנלקחו ממנו, ועל כן, להערכת החברה, תימנע התגובה החיסונית ודחיית השתל, האופייניות לטיפולים בהם נעשה שימוש בתאים או ברקמות שאינם נלקחים מהמטופל לו הם מיועדים, אלא מתורם זר.