אורמד קיבלה אישור למסלול שיווק בלעדי עבור גלולת האינסולין בארה”ב מרגע אישורה

אורמד פארמסוטיקלס (נאסד"ק: ORMP, ת"א: ארמד), חברת תרופות ישראלית הנמצאת בשלב הניסויים הקליניים לפיתוח פתרון למתן אוראלי של תרופות הניתנות כיום בזריקה, הודיעה כי השלימה בהצלחה את פגישתה עם רשות מנהל התרופות האמריקנית (FDA) בנוגע ל- ORMD-0801, גלולת האינסולין אותה מפתחת החברה לטיפול בסוכרת.

בפגישה, נציגי ה-FDA הנחו כי הגשת ה-ORMD-0801 לאישור תתבצע לפי המסלול הרגולטורי התוויית רישיון ביולוגי (BLA – Biologics License Application). מסלול זה יעניק לאורמד 12 שנה של שיווק בלעדי עבור נוסחת ORMD-0801 מרגע אישורה. כמו כן, תוכל החברה לקבל 6 חודשים נוספים של בלעדיות, במידה ותקבל אישור לתרופה עבור שימוש בילדים.

ה-FDA אישר כי הגישה לטוקסיקולוגיה, CMC ולחומרים הלא פעילים בתרופה, תיקבע על פי הנחיות ה-FDA, ובהתאם לציפיות החברה. כמו כן, העביר ה-FDA המלצות לגבי הניסויים הקליניים אשר נועדו לספק נתונים ומידע חיוני טרם הגשת בקשת רישום התרופה.מאחר ולמתן אורלי של אינסולין יש יתרון של מעבר ראשוני דרך הכבד להבדיל ממעבר סיסטמי בזריקה, מתכננת החברה להתחיל בניסוי של 3 חודשים בחולי סוכרת סוג 2, וזאת במטרה להעריך את השפעת ORMD-0801 על ההמוגלובין HbA1c, אשר מהווה את המדד העיקרי לרישום התרופה תחת ה-FDA.

נדב קדרון, מנכ"ל אורמד: "אנו שמחים מאוד על תוצאות הפגישה המועילה מול נציגי ה-FDA. בכוונתנו ליישם את ההמלצות, אשר יאפשרו לחברה לבצע ניסוי Phase III מאשרר ורישום התרופה. בנוסף, סיווג ה-FDA את הנוסחה תחת מסלול BLA, על השלכותיו המסחריות, בהחלט מהווה תוצאה מבורכת עבורנו."