סלקט נמחקת מהמסחר בת”א; קיבלה אישור מעמד תרופת יתום מה-FDA

חברת הביוטכנולוגיה סלקט, שפיתחה טכנולוגיה לברירת תאי גזע, נמחקת מהמסחר ומודיעה על אישור מעמד תרופת יתום מה-FDA. המניה, נמחקה היום מהמסחר בבורסה בתל אביב באופן רשמי, וממשיכה להיסחר בבלעדיות בבורסת הנאסד"ק.

 כמו כן, החברה הודיעה היום (ג’) כי רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA), העניקה מעמד של תרופת יתום לטכנולוגיית בידוד התאים אותה פיתחה החברה -ApoGraft™, לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן (GvHD) בקרב חולים שעברו השתלת מח עצם. המעמד ניתן ל- GvHD חריף וכרוני – מצבים בהם תאי הרקמה המושתלת מזהים את הגוף החדש כזר, ותוקפים אותו.

מנכ"ל סלקט, ד"ר שי ירקוני, אמר היום: "קבלת מעמד תרופת היתום מה- FDA מדגישה את הצורך בפתרון החדשני והמבטיח לבעיה שעד היום היוותה גורם סיכון משמעותי לתחלואה ומוות בקרב מושתלי מח עצם ורקמות אחרות. אנחנו נמצאים בפתחו של עידן חדש ברפואת תאי הגזע והטכנולוגיה שלנו עשויה לשנות את הדרך שבה מטפלים במאות אלפי חולים מסביב לעולם".

The Orphan Drug Act (מסלול תרופת יתום), הינו מסלול ייעודי של ה- FDA המספק תמריצים לחברות לפיתוח תרופות ופתרונות למחלות נדירות המשפיעות על נתח אוכלוסייה שלא עולה על 200,000 אנשים בארה"ב. התמריצים יכולים לכלול החזרי מס על הוצאות הניסוי הקליני, פטור מתשלום עמלת ה- FDA, סיוע של ה- FDA בתכנון הניסוי הקליני וכן בלעדיות על שיווק התרופה בשווקים מסוימים ל- 7 שנים.