פואמיקס מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 לקצף לטיפול בפצעי בגרות

פואמיקס מודיעה היום על תוצאות סופיות בניסוי שלב 3 (FX2017-22) של מוצר ה-FMX101 לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה, בניסוי שכלל מעל 1,500 מטופלים. הניסוי עמד בשני היעדים העיקריים: (1) שינוי מוחלט במספר הנגעים הדלקתיים בשבוע ה-12 ו-(2) הצלחה טיפולית במדד ה-IGA ("הצלחה" מוגדרת כציון של "נקי" או "כמעט נקי" לעור הפנים ושיפור של לפחות שתי דרגות חומרה כעבור תקופה של 12 שבועות מתחילת הניסוי).

ממצאי הניסוי מראים כי בבחינת החציון למספר הנגעים הדלקתיים חלה ירידה בשבוע ה-12 לניסוי של כ-16.93 נגעים, בהשוואה למספר הנגעים עם כניסת המטופל לניסוי, וזאת לעומת ירידה של 13.4 נגעים בקבוצת הביקורת.

בנוסף, ממצאי הניסוי הוכיחו עמידה ביעד נוסף, ולפיו שיעור המטופלים אשר הוגדרו כ"הצלחה" בהתאם למדד IGA בשבוע ה-12 לניסוי, הגיע ל-30.8% מקבוצת המטופלים במוצר ה-FMX101, לעומת שיעור של 19.63% בקבוצת הביקורת.

ממצאי הניסוי בשני היעדים העיקריים הושגו במובהקות סטטיסטית (p<0.0001).

פרופיל הבטיחות של ה-FMX101 נמצא עקבי לזה שנקבע בשני ניסויי שלב 3 קודמים (FX2014-04 ו-FX2014-05). פואמיקס מתעתדת להמשיך ולשתף במידע מתוך הניסוי, כאשר הוא יהיה זמין עד סוף 2018.

"אנחנו מרוצים מאוד מתוצאות ניסוי שלב 3, אשר תומכות בממצא כי ה-FMX101 בטוח ואפקטיבי לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה", ציין מנכ"ל החברה דיוויד דומזלסקי. "זוהי אבן הדרך המשמעותית ביותר עד היום לפואמיקס, שמביאה אותה קרוב יותר לעזרה למטופלים אשר נאבקים בהשלכות הפיזיות והחברתיות של אקנה. אם יאושר, אנו מאמינים כי ה-FMX-101 יהיה מוצר המינוציקלין הראשון שיהיה זמין למטופלים בארה"ב".

דומזלסקי ציין עוד כי "בשם פואמיקס, אני רוצה להודות לכל המטופלים, המטפלים, החוקרים וצוות התמיכה שהשתתפו בתכנית הקלינית הזו. עם השלמת השלב השלישי, אנחנו נמצאים בפוזיציה לסיים את המאמצים להגשה ראשונה של החברה ל-FDA".