אקסלנז קיבלה אישור FDA לשיווק מערכת BreathID בארה”ב

חברת אקסלנז דיווחה בסוף השבוע על קבלת אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית – ה-FDA לשיווק בארה"ב של מערכת ה- BreathIDשפיתחה לבדיקת הימצאותו של חיידק ה.פילורי.

המערכת החדשה פותחה על ידי החברה במטרה להרחיב את סל מוצריה ולהציע בנוסף למערכת המעבדה והמערכת שמתמקדת בשוק המרפאות הפרטיות, מוצר חדש שעשוי להיות יעיל וכלכלי יותר למעבדות אזוריות קטנות, בתי חולים, מרפאות וארגוני בריאות שאינם זקוקים למלוא הקיבולת של מערכת המעבדה או שאין להם מספיק מקום להתקנתה.

מערכת המעבדה המוקטנת אושרה על ידי ה-FDA בהליך אישור מהיר, תוך התבססות על אישור מוקדם שניתן למערכת המעבדה (Predicate Device).

מערכת המעבדה המוקטנת מאפשרת פענוח של 4 בדיקות נשיפה בסבב אחד, להבדיל מ-10 במערכת המעבדה, באופן אוטומטי ורציף וללא התערבות אנושית. דגימות הנשימה של הנבדק נאספות בשתי שקיות אליהן הנבדק נושף, והשקיות נשלחות ונבדקות מאוחר יותר באמצעות המערכת. מערכת המעבדה המוקטנת משתמשת באותן ערכות בדיקה של מערכת המעבדה ומיועדת למבוגרים וילדים מגיל 3 .

החברה מעריכה כי המערכת תושק בארה"ב תוך מספר חודשים ונערכת לשיווק והפצתו לשווקים הרלבנטיים. החברה צופה כי למערכת המעבדה המוקטנת יהיה ביקוש בקרב לקוחות שאינם מעבדות גדולות (לקוחות המהווים חלק לא מבוטל מהשוק) ומעריכה כי לחדירה לשוק צפויה להיות השפעה חיובית על הכנסות החברה ותוצאותיה הכספיות. למועד הדיווח אין לחברה הערכה לגבי היקף ההכנסות הצפויות כתוצאה מקבלת האישור ותחילת שיווק מערכת המעבדה המוקטנת.