אנלייבקס קיבלה אישור להרחבת הניסוי הקליני בספסיס בצרפת ובלגיה

אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV) דיווחה היום (ד’) כי הסוכנות הצרפתית למזון, סביבה, בריאות ובטיחות תעסוקתית (ANSES) והסכונות הפדרלית הבלגית לתרופות ומוצרי בריאות (FAMHP) אישרו את הפרוטוקול המתוקן של ניסוי שלב II של החברה להערכת Allocetra בחולי ספסיס.

הפרוטוקול המאושר, אשר כבר קיבל אישורים בישראל, יוון וספרד, מאפשר טיפול בחולים חדשים שיגויסו לניסוי עם הפורמולציה הקפואה של Allocetra וכן הרחבה של אוכלוסיית הניסוי, שהוגבלה במקור לחולי ספסיס כתוצאה מדלקת ריאות, כך שתכלול חולים שמצבם הספטי נובע מזיהומים בדרכי המרה, דרכי השתן או בחלל הבטן.

הניסוי שלבII צפוי לכלול 80-160 חולים ב-4 קבוצות, אשר יקבלו מינונים משתנים של Allocetra או פלסבו, כולם בשילוב עם סטנדרט הטיפול המקובל. 2 יעדי הניסוי העיקריים כוללים בטיחות (מספר וחומרה של תופעות הלוואי הרגילות והחמורות) ויעילות (שינוי מהבסיס במדד קריסת המערכות SOFA) לאחר תקופת מעקב בת 28 יום. הניסוי נתמך בתוצאות חיוביות שדווחו משלב Ib, המראות תוצאות קליניות משופרות באופן נרחב, כולל תוצאות SOFA, משך האשפוז ושיעורי תמותה בקרב חולי ספסיס שטופלו ב-Aloocetra בהשוואה לקבוצה שקיבלה את הטיפול הסטנדרטי.

מנכ"ל אנלייבקס ד"ר אורן הרשקוביץ’ ציין כי "הרחבת הניסוי לצרפת ולבלגיה עם פורמולציה קפואה של Allocetra היא צעד חשוב בהוצאה לפועל של הניסוי המתנהל שלב II בספסיס. אנו מאמינים כי הוא מייצג גם הישג רגולטורי ראוי לציון המספק אימות נוסף לתכנון הניסוי המתוקן שלנו ולפורמולציה הקפואה של Allocetra".