קמהדע הודיעה על קבלת אישור ה-FDA למרכז איסוף הפלסמה בטקסס

מרכז איסוף הפלסמה החדיש בסן אנטוניו הינו בעל קיבולת איסוף שנתית מתוכננת של כ-50,000 ליטר וצפי הכנסות שנתיות של 8 עד 10 מיליון דולר בהגעה לתפוקת איסוף מלאה

קמהדע, חברת ביופרמצבטיקה בינלאומית בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את מרכז איסוף הפלסמה של החברה בסן אנטוניו, טקסס. האישור התקבל לאחר ביקורת שבוצעה במרכז על ידי ה-FDA במהלך פברואר השנה.

המרכז מאושר כעת להתחיל במכירות מסחריות של פלסמה רגילה. המרכז בסן אנטוניו, המשתרע על פני כ- 1,000 מ"ר, הינו בעל פוטנציאל כושר איסוף כולל של כ-50,000 ליטר בשנה, בתפוקה מלאה על בסיס של עד 50 מיטות תורמים, וצפוי להיות אחד ממרכזי האיסוף הגדולים ביותר של פלסמה ייחודית בארה"ב.

"אנו שמחים מאוד להודיע על אישור ה-FDA למרכז איסוף הפלסמה החדיש שלנו בסן אנטוניו, ועל עבודתו של הצוות המיומן והמנוסה שלנו בתחום איסוף הפלסמה, שהביאו להישג של אישור המרכז", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "שלושת המרכזים שלנו בטקסס- ביוסטון, סן אנטוניו ובומונט, מעניקים לנו כושר איסוף משמעותי של פלסמה ייחודית ורגילה".

בעקבות קבלת אישור ה-FDA למרכז בסן אנטוניו, קמהדע מתכננת להגיש בקשה לביצוע ביקורת ולאישור המרכז על ידי רשות התרופות האירופית (EMA). המרכז בסן אנטוניו צפוי לתרום הכנסות שנתיות של 8 עד 10 מיליון דולר ממכירות של פלסמה רגילה בהגעה לתפוקה מלאה.

מניות בכתבה

חדשות שוק ההון

קמהדע הודיעה על קבלת אישור ה-FDA למרכז איסוף הפלסמה בטקסס

הכתבות הנצפות

הוסיפו תגובה לכתבה

אולי יעניין אותך