מטריסלף השלימה בהצלחה ניסוי בטיחות ומתקדמת לניסוי בבני אדם

מטריסלף הודיעה על השלמת ניסוי בטיחות מקיף בתנאי GLP עבור הרקמה העצבית המהונדסת שהיא מפתחת לטיפול בפגיעות חוט שדרה. הניסוי, שבוצע בהתאם להנחיות שהתקבלו מה-FDA במסגרת הליך Pre-IND, נועד לבחון את בטיחות המוצר לקראת הגשת בקשה לניסוי קליני ראשון בבני אדם.

במסגרת הניסוי, שנמשך עד 39 שבועות וכלל 248 חולדות, נבחנו שלושה היבטי בטיחות מרכזיים: רעילות, התפתחות גידולים ופיזור השתל בגוף. תוצאות המחקר לא הצביעו על סימני רעילות, לא זוהתה התפתחות גידולים הקשורים לטיפול, והשתל נותר באזור ההשתלה ללא עדות לנדידה לאיברים אחרים.

החברה מציינת כי הניסוי מהווה אבן דרך משמעותית בתהליך הפיתוח ומחזק את פרופיל הבטיחות של המוצר. ההצלחה מצטרפת להתקדמות נוספת שבוצעה לאחרונה, ובה ייצור אצוות קליניות בתנאי GMP והתחלת ניסוי יעילות פרה-קליני מסכם, כחלק מההיערכות לשלב הקליני.

לדברי החברה, טרם הגשת הבקשה לניסוי בבני אדם יידרשו השלמת ניסוי יעילות נוסף, היערכות לייצור קליני והגדרת פרוטוקול הטיפול מול בתי החולים והרשויות הרגולטוריות. עם זאת, השלמת ניסוי הבטיחות מקרבת את מטריסלף צעד משמעותי לעבר תחילת הניסויים הקליניים בבני אדם.