ה-FDA דורש מכיאזמה עוד מידע כדי שיאשר את תרופת החברה למחלת הענקות

גלובס מדווח כי חברת התרופות הישראלית כיאזמה, הנסחרת בנאסד"ק (סימול CHMA), הודיעה כי ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, לא נתנה לה אישור לשיווק תרופת הדגל שלה, המיועדת לטיפול במחלת הענקות.

ה-FDA שלח לחברה מכתב להשלמה (Complete Response letter), כלומר על החברה להשלים מידע ולערוך שינויים מסוימים בטרם תוכל להגיש את הבקשה שוב. לאחר מכן על ה-FDA להעריך את הבקשה מחדש, עניין שיכול לארוך כמה חודשים טובים, אולי אף יותר משנה.

כיאזמה נסחרה הבוקר לפי שווי של 244 מיליון דולר. ביולי 2015 הונפקה כיאזמה בנאסד"ק לפי שווי של 450 מיליון דולר וגייסה 102 מיליון דולר.

התרופה המובילה של כיאזמה היא גרסה בבליעה של תרופה לטיפול במחלת הענקות אקרומגליה, המאופיינת בהפרשה של כמויות מוגברות של הורמון גדילה וצמיחה מוגזמת של עצמות המטופלים, תוך יצירת תופעות לוואי קשות ומקצרות חיים. התרופה הקיימת, של נוברטיס, ניתנת בזריקה הנחשבת למכאיבה במיוחד ומלווה בתופעות לוואי. לטענת כיאזמה, הביצועים של התרופה שלה גם הם משופרים לעומת התרופה של נוברטיס. כמו כן, מעבר מזריקה למתן בבליעה, יכול לאפשר להעביר את זירת הטיפול ממרפאה או בית חולים לבית הלקוח.

שווי השוק לתרופות לאקרומגליה מוערך בכ-700 מיליון דולר. המוצר של נוברטיס ירד מפטנט לפני כשנתיים, אך עד כה לא צצו חקיינים רבים.

כיאזמה והתרופה עברו תהפוכות רבות. החברה הוקמה ב-2001 וגייסה מעל 50 מיליון דולר בגלגול הראשון שלה, אך לאחר שלא הצליחה לשחזר ניסויים בפלטפורמה הטכנולוגית שלה, חלק מן הגיוס בוטל. היא התאוששה, שינתה כיוון והתמקדה בתרופה לענקות תחת המנכ"ל החדש וה"מומחה להצלת חברות במשבר" פרד פרייס. אז גייסה עוד כ-60 מיליון דולר בגיוסים פרטיים.

ב-2013 נמכר המוצר לחברת רוש תמורת 65 מיליון דולר באופן מיידי ועוד 600 מיליון דולר לפי אבני דרך. הסכום שנכנס חולק בין המשקיעים, אך רוש בחרה להחזיר את המוצר לאחר שערכה בו ניסויים קליניים שלב III, למרות שהצהירה כי הניסוי הצליח.

כיאזמה קמה מחדש בניהולה של ד"ר רוני ממלוק, מי שהובילה לאורך השנים את הצד המדעי שלה ואת הפעילות בישראל. זאת, יחד עם המוצר המוביל והטכנולוגיה שלה שיכולה להפוך מגוון מוצרים מוזרקים לברי בליעה. היא גייסה עוד 70 מיליון דולר נוספים ממשקיעים פרטיים והשלימה (או כך חשבה אז) את תיק הבקשה לרישום התרופה.

על בסיס האישור הקרב, ביצעה את הנפקתה ב-2015. בשיא היא נסחרה לפי שווי של מעל 700 מיליון דולר, אולם חוותה נפילות בינואר יחד עם כל שוק הביוטק האמריקני.

כיאזמה סיימה את 2015 עם כ-148 מיליון דולר בקופה. מדובר בסכום שעל פי דו"חותיה, היה אמור להספיק עד אמצע 2017, כולל מאמצי ההשקה. כעת, יצטרך הסכום להספיק הן למימון החברה בתקופת ההמתנה והן להשקה.