טבע קיבלה אישור ה-FDA לשני משאפים חדשים לטיפול באסטמה

 טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר שני מוצרים לטיפול בבני נוער ובמבוגרים החולים באסטמה. מוצרים אלה, AirDuoTM RespiClick® (אבקה לשאיפה Fluticasone Propionate ו-Salmeterol) ו-ArmonAirTM RespiClick® (אבקה לשאיפה Fluticasone Propionate), כוללים תרופה הניתנת באמצעות RespiClick®, משאף רב-מינון אבקה יבשה של טבע המופעל באמצעות הנשימה (MDPI), הניתן בשילוב עם תרופות מאושרות אחרות בפורטפוליו המוצרים של טבע בתחום מערכת הנשימה.

AirDuoTM RespiClick® הוא מוצר המבוסס על מינון קבוע משולב, המכיל את אותם רכיבים פעילים שקיימים ב-Advair®. AirDuo™ RespiClick® הוא קורטיקו-סטרואיד בטא2-אדרנרגי ארוך-טווח (LABA)המיועד לטיפול באסטמה בקרב חולים בני 12 ומעלה. ArmonAirTM RespiClick® הוא קורטיקו-סטרואיד הניתן בשאיפה (ICS), המכיל את אותם רכיבים פעילים שקיימים ב-Flovent®, וניתן כטיפול משלים למניעת התקפי אסטמה בחולים בני 12 ומעלה.

"כחברה הנמצאת בחוד החנית של פיתוח טכנולוגיות משאפים עבור חולי אסטמה, אנו שמחים שיש לנו אפשרות להציע שתי תרופות חדשות הניתנות באמצעות RespiClick®, שאושרו לשימוש בבני נוער ומבוגרים החולים במחלה בארה"ב", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "הרחבת פורטפוליו המוצרים המופעלים באמצעות נשימה היא עדות למחויבות העמוקה של טבע לפיתוח תרופות אשר נותנות מענה אמיתי למטופלים המתמודדים עם אסטמה ועם מחלות אחרות של דרכי הנשימה".

לדברי ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל תחום התרופות הייחודיות הגלובלי של טבע, "בעקבות האישורים הללו, עכשיו יש לנו אפשרות לשלב בין טיפול משולב במינון קבוע וטיפול יחידני באמצעות RespiClick®, מוצר הליבה שלנו המופעל באמצעות נשימה. הרחבת הפורטפוליו של משאפי RespiClick המופעלים באמצעות נשימה תאפשר לנו להציע לרופאים ולמטופלים אפשרויות טיפול נוספות, עם משאף שאינו דורש תיאום בין תנועת היד לנשימה בעת השאיפה".

על פי הצפי, AirDuo™ RespiClick® ו-ArmonAir™ RespiClick® יהיו זמינים לחולים בארה"ב באמצעות מרשם בהמשך השנה. שני המוצרים אושרו בשלוש דרגות חוזק. דרגות החוזק של AirDuo™ RespiClick® שאושרו הן: 55/14 מק"ג, 113/14 מק"ג ו-232/14 מק"ג, הניתנים באמצעות שאיפה אחת פעמיים ביום. דרגות החוזק של ArmonAir™ RespiClick® שאושרו הן: 55 מק"ג, 113 מק"ג ו-232 מק"ג הניתנים באמצעות שאיפה אחת פעמיים ביום.

"מתן המינון האפקטיבי הנמוך ביותר של תרופה מסוימת הוא יעד קליני חשוב בטיפול באסטמה. באותה מידה חשוב שחולי אסטמה ישתמשו במשאפים שלהם בצורה הנכונה כדי להבטיח שהתרופה תגיע לריאות", אמר ד"ר לינדון מנספילד, פרופסור לרפואת ילדים בבית הספר לרפואה ע"ש פול פוסט באל פאסו שבטקסס. "מחקרים מראים כי אחוז משמעותי מהחולים עדיין לא משתמשים כראוי במשאפים שלהם במינון מדוד, ולכן אני מברך על כך שכעת יש אישור לטיפולים נוספים ודרגות חוזק נוספות לטיפול באסטמה, במכשיר המבטל את הצורך בתיאום בין תנועת היד לנשימה בעת השאיפה".

אישור ה-FDA שניתן ל-AirDuo™ RespiClick® ול-ArmonAir™ RespiClick® נתמך על ידי נתונים מתכנית הפיתוח הקליני של טבע, כולל שלושה ניסויים קליניים שלב 3 שהעריכו את היעילות והבטיחות של הטיפולים בבני נוער ובמבוגרים חולי אסטמה. בשני מחקרים כפולי-סמיות, שני הטיפולים הראו יתרון גדול יותר ובעל משמעות קלינית בהשוואה לפלצבו בשיפור תפקודי הריאה לאחר 12 שבועות של טיפול, כפי שנמדדו בסקאלת ערכים של נפח נשיפה מאומצת במשך שנייה אחת (FEV1). בניסויים הקליניים שנערכו עבור AirDuo™ RespiClick®, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (ב-3% או יותר מהמקרים) היו נזלת, כאבי ראש, שיעול, פטרת הפה וכאבי גב. בניסויים הקליניים שנערכו עבור ArmonAir™ RespiClick®, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (ב-3% או יותר מהמקרים) היו נזלת, כאבי ראש, שיעול, פטרת הפה ודלקת של דרכי הנשימה העליונות.